浙江：利用數字化技術從源頭強化藥品監管

提到“黑匣子”，很多人第一時間想到的是汽車或飛機中的電子記錄儀，人們能夠根據其記錄的數據分析事故發生的原因。3月19日，記者從浙江全省藥品醫療器械化妝品監管工作會議上獲悉，在藥品生產監管環節也開始出現“黑匣子”的身影。

“3月初，我們啟動了藥品智慧監管‘黑匣子’工程建設，利用數字化手段，從藥品生產源頭搜集影響藥品質量關鍵數據，通過數據分析判斷藥品質量是否達標�！笔∷幈O局藥品生產監管處負責人介紹。

這個不一般的“黑匣子”如何發揮作用？

在位于杭州錢塘新區的杭州澳亞生物技術有限公司，記者找到了答案�！斑@個‘黑匣子’將與藥品生產設備連接在一起，實時收集儲存影響藥品質量的關鍵信息，建立起一個包括企業物料管理、生產控制、質量檢驗、產品放行等主要參數的數據倉�！焙贾莅膩喩�物技術有限公司相關負責人介紹，打開這個“黑匣子”，獲取相關數據，經過模型比對，便可以清晰發現藥品生產各環節有無出現影響藥品質量的問題。

如此關鍵的數據，存儲在“黑匣子”中，能否保證安全？“要打開‘黑匣子’并不簡單�！笔∷幈O局工作人員說，“黑匣子”采用雙密碼，由藥品監管部門和企業共同管控，雙方合力才能拿到數據。

這是浙江市場主體與政府合力推動數字化改革的生動實踐。在確保藥企核心數據安全的前提下，利用終端數據進行安全監管和事故調查，實現藥品生產非現場智能化監管，做到一鏈存證、一盒管數據、雙向管安全、風險可追溯。